Akademik Veri Yönetim Sistemi
International Congress of Multidisciplinary Studies in Health Sciences, Erzurum, Türkiye, 18 - 19 Şubat 2022, ss.438-439
Özet
Amaç: Montelukast
1998’den beri tıbbi olarak kullanılmaktadır. 2019 yılında Amerika birleşik Devletleri’nde
32 milyondan fazla reçetelenmiştir. Başta astım olmak üzere çeşitli solunum
yolu hastalıklarında kullanılmaktadır. Bu çalışmada farmasötik formülasyonlarda
montelukastın rutin kalite kontrolü için hızlı, basit, kesin, doğru ve
izokratik yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) yöntemi
geliştirilmiştirilmesidir.
Yöntem: Kromatografik
ayırma için C18 kolon kullanılmıştır. Mobil faz olarak Su (TFA
pH:5.0), asetonitril ve metanolün (14:14:72, h/h/h) 1mL/dk akış hızında
karışımı kullanıldı. çalışmada internal standart olarak karbamazepin kullanıldı.
Ultraviyole tespiti 230 nm’de gerçekleştirilirken kolon sıcaklığı serbest
bırakıldı. Bu kromatografik koşullar altında çalışma süresi 10 dakikanın
altındaydı.
Bulgular:
0.5-80 μg/mL aralığında pik alanı ile montelukast arasında doğrusal ilişki
gözlenmiştir. Metot, Gıda ve İlaç İdaresi kılavuzlarına göre 0.5-80 μg/mL
konsantrasyon aralığında doğru (±%12 içinde sapma), kesin (katsayı değişimi
<%9), seçici ve doğrusal (r2 > 0.997) olduğu gösterildi.
Sonuç:
Yöntem, farmasötik formülasyonlarda montelukastın miktar tayini için başarıyla
uygulanmıştır. Sonuçlar, Geliştirilen HPLC-UV yönteminin montelukast için
basit, hızlı ve seçici olduğunu göstermiştir.
Anahtar
Kelimeler: Analitik
yöntem validasyonu, HPLC-UV, Montelukast, Farmasötik preparat
Abstract
Aim: Montelukast has been used
medicinally since 1998. More than 32 million were prescribed in the United
States in 2019. It is used in various respiratory diseases, especially asthma.
The aim of this study is to develop a fast, simple, precise, accurate and
isocratic high performance liquid chromatography (HPLC) method for routine
quality control of montelukast in pharmaceutical formulations.
Methods: C18 column was used for
chromatographic separation. A mixture of water (pH:5.0 with TFA), acetonitrile and
methanol (14:14:72, v/v/v) at a flow rate of 1mL/min was used as the mobile
phase. Carbamazepine was used as an internal standard in the study. The column
temperature was released while ultraviolet detection was performed at 225 nm.
The run time under these chromatographic conditions was less than 10 minutes.
Results:
A linear relationship was
observed between the peak area and montelukast in the range of 0.5-80 μg/mL.
The method was validated according to the guidelines of the Food and Drug
Administration, showing to be accurate (bias within ±12%), precise (coefficient
variation <9%), selective and linear in 0.5-80 μg/mL.
Conclusion:
Methods to ensure the amount
of montelukst in the regulations. The results suggest that the simple method of
the developed HPLC-UV method is fast and selective for montelukast.
Key
Words: Analitic
method validation, HPLC-UV, Montelukast, Pharmaceutical preparation